A ISO/IEC 17025 é a norma internacionalmente reconhecida que especifica os requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração. Numa era em que a qualidade dos resultados laboratoriais é fundamental para garantir a segurança dos produtos, a conformidade regulatória e a confiança do mercado, a acreditação laboratorial deixou de ser uma opção para se tornar uma necessidade estratégica.
Quer trabalhe no sector ambiental, alimentar, clínico ou industrial, a acreditação ISO/IEC 17025 demonstra que o seu laboratório opera sob os mais altos padrões técnicos e de gestão, com transparência total e imparcialidade garantida.
Requisitos da Norma ISO/IEC 17025:2017
A ISO/IEC 17025:2017 organiza-se em duas categorias principais de requisitos: gestão e técnicos.
Requisitos de Gestão
Os requisitos de gestão garantem a qualidade, imparcialidade e credibilidade operacional:
- Imparcialidade e Confidencialidade: O laboratório deve estabelecer políticas que garantam a independência das decisões e a proteção total dos dados dos clientes.
- Estrutura Organizacional: Definição clara de responsabilidades, hierarquia, autoridades e recursos.
- Gestão de Recursos: Pessoal adequadamente qualificado, infraestrutura apropriada, ambiente de trabalho controlado.
- Controlo do Trabalho Não-Conforme: Procedimentos para identificar, registar e corrigir desvios.
- Melhoria Contínua: Avaliação periódica do desempenho através de auditorias internas, testes de aptidão e revisão de gestão.
Requisitos Técnicos
Os requisitos técnicos asseguram a fiabilidade dos resultados:
- Pessoal Competente: Técnicos e analistas com qualificações, formação e experiência comprovadas.
- Equipamento e Calibração: Todos os instrumentos de medição devem estar calibrados e rastreáveis a padrões metrológicos reconhecidos.
- Métodos Validados: Os procedimentos de ensaio devem estar documentados, validados e em conformidade com normas ou especificações técnicas.
- Rastreabilidade Metrológica: Cada resultado deve ser rastreável até ao Sistema Internacional de Unidades (SI).
- Gestão de Amostras: Procedimentos para receção, identificação, armazenamento e transporte de amostras que evitem contaminação ou deterioração.
Processo de Acreditação pelo IPAC
O IPAC (Instituto Português de Acreditação) é o organismo nacional responsável pela acreditação de laboratórios em Portugal. O processo segue etapas bem definidas:
Fases do Processo
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Candidatura: Submissão do dossiê de candidatura com a documentação técnica e administrativa completa, incluindo descrição do âmbito de acreditação desejado.
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Avaliação Documental: O IPAC revê toda a documentação para confirmar alinhamento com a norma e identificar possíveis lacunas.
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Avaliação In Loco: Uma equipa de avaliadores técnicos especializados visita o laboratório para validar:
- Competência do pessoal
- Adequação de equipamentos e métodos
- Cumprimento de procedimentos documentados
- Conformidade geral com a norma
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Parecer de Acreditação: Decisão final do IPAC, aprovando ou condicionando a acreditação.
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Emissão do Certificado: Válido por 4 anos, com vigilâncias anuais obrigatórias.
O processo típico demora entre 6 a 12 meses, dependendo da complexidade do âmbito e da maturidade do sistema de qualidade do laboratório.
Acreditação de Âmbito Flexível
A Acreditação de Âmbito Flexível é uma inovação importante que permite aos laboratórios acreditar rapidamente em novos ensaios dentro de um âmbito genérico aprovado, sem necessidade de avaliação in loco para cada novo método.
Características e Benefícios
- Flexibilidade: Após aprovação do âmbito flexível, o laboratório pode adicionar novos métodos dentro de critérios pré-estabelecidos.
- Velocidade de Inovação: Laboratórios de investigação e inovação ganham capacidade de validar e oferecer novos serviços rapidamente.
- Aplicabilidade Sectorial: Especialmente valiosa em sectores como ambiente (análises de água, ar, solo), alimentos (pesticidas, contaminantes, nutrientes) e análises clínicas (novos marcadores diagnósticos).
- Redução de Custos: Menos avaliações in loco significam economias significativas em processos de extensão.
Manutenção e Extensão da Acreditação
A acreditação é um compromisso contínuo. O laboratório deve cumprir:
- Vigilâncias Anuais: Inspecções periódicas para confirmar manutenção da conformidade.
- Renovações Quadrienais: Avaliações completas a cada 4 anos para renovação do certificado.
- Extensão de Âmbito: Procedimento formalizado para adicionar novos ensaios ou calibrações ao âmbito acreditado.
- Gestão de Alterações: Notificação ao IPAC de qualquer alteração significativa (pessoal, equipamento, métodos, instalações).
Conclusão: ROI da Acreditação Laboratorial
A acreditação ISO/IEC 17025 é um investimento que gera múltiplos retornos:
- Credibilidade: Reconhecimento internacional do seu laboratório, aumentando a confiança dos clientes.
- Acesso a Contratos: Acesso a processos de licitação pública que exigem laboratórios acreditados.
- Reconhecimento Mútuo: Resultados aceites globalmente através de acordos de reconhecimento mútuo do ILAC.
- Conformidade Regulatória: Cumprimento automático de requisitos em sectores altamente regulados.
Se pretende que o seu laboratório seja reconhecido como uma instituição de excelência técnica, a acreditação ISO/IEC 17025 é o caminho certo. Entre em contacto connosco para explorar como podemos ajudar na implementação de um sistema de qualidade robusto e na sua jornada de acreditação.
